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Cáncer de Pulmón
Estudio de eficacia y seguridad del agente único JDQ443 como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, expresión de PD-L1 < 1% o expresión de PD-L1 ? 1% y una co-mutación STK11. (Kontrast 6)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de eficacia y seguridad del agente único JDQ443 como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, expresión de PD-L1 < 1% o expresión de PD-L1 ? 1% y una co-mutación STK11. (Kontrast 6)
Resumen del estudio:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad antitumoral y la seguridad del agente único JDQ443 como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores presentan una mutación KRAS G12C y una expresión de PD-L1 < 1%, independientemente del estado de mutación de STK11 (cohorte A), o una expresión de PD-L1 ? 1% y una co-mutación de STK11 (cohorte B).
Objetivo primario del estudio:
- Tasa de respuesta
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta objetiva por revision central
- Duracion de respuesta
- Supervivencia libre de progresion
- Supervivencia global
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusión /// - - -
- Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (etapa IIIb/IIIc no apta para quimiorradiación definitiva o resección quirúrgica con intención curativa) o metastásico (etapa IV) sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica. - Se acepta el tratamiento previo (neo)adyuvante con quimioterapia y/o inmunoterapia, o radioterapia previa administrada de forma secuencial o concomitante con quimioterapia y/o inmunoterapia para enfermedad localizada o localmente avanzada si el tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento hasta la inclusión es > 12 meses.
- Presencia de una mutación KRAS G12C (todos los participantes) y:
Cohorte A: expresión de PD-L1 < 1%, independientemente del estado de mutación de STK11.
Cohorte B: expresión de PD-L1 ? 1% y una co-mutación de STK11.
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
Estado funcional ECOG ? 1.
- Participantes capaces de tragar la medicación del estudio.
- - - /// Criterios de exclusión /// - - -
- Participantes cuyos tumores presentan una mutación sensibilizante de EGFR y/o reordenamiento de ALK según las pruebas de laboratorio locales. Se excluirá a los participantes con otras alteraciones druggables conocidas, si así lo requieren las pautas locales.
- Uso previo de un inhibidor de KRAS G12C o tratamiento sistémico previo para CPNM metastásico.
- Condición médica que resulte en mayor fotosensibilidad (por ejemplo, urticaria solar, lupus eritematoso, etc.).
- Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Participantes que estén tomando un medicamento prohibido (inductores fuertes de CYP3A) que no se pueda interrumpir al menos siete días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y durante la duración del mismo.
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05445843
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
120
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
06/12/2022
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/11/2027
Países participantes:
Argentina, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, China, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Malasia, Portugal, España, Tailandia, Turquía, Reino Unido
Patrocinador:
Novartis Pharmaceuticals
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